Фармацевтическая компания Астеллас (Astellas) и ее партнер американская биотехнологическая компания Медивэйшн (Medivation) объявили о подаче в Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) дополнительной заявки на регистрацию нового показания к применению препарата Кстанди/ энзалутамид (Xtandi/ enzalutamide) для лечения метастатического рака предстательной железы у мужчин, не проходивших курс химиотерапии.

В настоящее время лекарственное средство Кстанди одобрено для лечения пациентов с метастатическим раком простаты, получавших химиотерапию доцетакселом.

Дополнительная заявка на регистрацию нового показания для применения препарата основана на результатах клинического исследования PREVAIL III Фазы, в котором среди 1700 пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не получавших химиотерапию, оценивалось применение Кстанди в сравнении с плацебо.

Также в этом году компании Астеллас и Медивэйшн планируют подать заявку на получение регистрационного свидетельства на препарат в Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА).

Источник: UroWeb.ru — Урологический информационный портал